صمامات مبطنة بـ PFA للصناعات الدوائية: ما الذي يجب على المشترين التحقق منه؟

إجابة سريعة:

في الخدمة الصيدلانية، يجب على المشترين التأكد مما إذا كان صمامة مبطنة بـ PFA مبطن بالكامل، وقابل للتتبع، وقابل للتنظيف. يجب على مشتري المشتريات أيضًا التأكد مما إذا كان الصمام المبطن مصنفًا للوسائط ودرجة الحرارة والضغط والظروف الفراغية المحددة. تصميمات YOUFUMI تستخدم بطانة ناعمة غير لاصقة تقاوم المواد الكيميائية وتبقي المعدن بعيدًا عن المنتج. تحقق من المجالات الخمسة أدناه قبل إرسال استفسار. صمامة مبطنة بـ PFA لماذا تتطلب الخدمة عالية النقاء بطانة PFA؟.

تتطلب الخدمة عالية النقاء بطانة PFA لأن البطانة يجب أن تظل خالية من أيونات المعادن والجسيمات والمستخلصات ومنتجات التآكل. PFA قابل للمعالجة بالذوبان، لذا فهو يشكل بطانة أكثر كثافة وأقل مسامية من PTFE. هذا التكوين يحد من تسرب البخار ويترك جدارًا ناعمًا.

الرئيسي.

مزايا الصمام المبطن بـ PFA هي سطح غير لاصق، وانخفاض النفاذية، والعزل الكهربائي الذي يحد من تراكم الشحنات الساكنة. مقاومة المواد الكيميائية للصمام المبطن بـ PFA. تغطي ما يقرب من جميع الأحماض والقلويات والمذيبات المستخدمة في التنظيف والتخليق. العيب الوحيد هو تلف البطانة الناتج عن الملاط الكاشط أو التشغيل الخشن أو الفراغ الذي يتجاوز التصنيف. الواجب النموذجي هو مخرج مفاعل API مع غسلات بالمذيبات، وتنظيف بالمواد الكاوية الساخنة، وشطف بالماء.

يجب أن تكون التوافقية قائمة عبر الثلاثة. تحقق من كل عامل تنظيف ومذيب مقابل ورقة بيانات البطانة قبل إكمال المواصفات. تغطي ما يقرب من جميع الأحماض والقلويات والمذيبات المستخدمة في التنظيف والتخليق. العيب الوحيد هو تلف البطانة الناتج عن الملاط الكاشط أو التشغيل الخشن أو الفراغ الذي يتجاوز التصنيف. ما هي أنواع الصمامات المناسبة للخطوط عالية النقاء؟.

تتطلب الخطوط عالية النقاء عادةً

، خاصة للخدمات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية و WFI والنقل المعقم. ومع ذلك، يعتمد أفضل نوع صمام على ما إذا كان الواجب هو العزل أو التحكم في التدفق أو منع التدفق العكسي أو أخذ العينات أو خدمة المرافق عالية التدفق. صمامات الحجاب الحاجز, فيما يلي جدول يلخص أنواع الصمامات واستخداماتها الموصى بها:.

نوع الصمام

كيف تدير التنظيف والتخميل والتحقق؟.

خطط للتنظيف والتحقق قبل الشراء، لأن الصمام يجب أن يتحمل كل دورة CIP و SIP تنوي تشغيلها. تناسب غسلات المواد الكاوية والحمضية PFA جيدًا. البخار أصعب، لأن التسخين والتبريد المتكرر يمكن أن يريح البطانة.

اطلب من المورد درجة حرارة SIP المختبرة وعدد الدورات. ينطبق التخميل على الأجزاء المبللة من الفولاذ المقاوم للصدأ مثل الجذوع، بينما لا تحتاج بطانة PFA إلى ذلك. قم بتركيب الصمام بحيث يتم تصريف الجسم بالكامل.

بعد التركيب، قم بإجراء اختبار ضغط وتحقق من الأختام. احتفظ بتقارير اختبار المواد وسجلات التركيب لملف cGMP الخاص بك. قم بعزم ربط مسامير الشفة والمشابك وفقًا لجدول المورد، وسجل القيم.

بعد التركيب، قم بإجراء اختبار ضغط وتحقق من الأختام. احتفظ بتقارير اختبار المواد وسجلات التركيب لملف cGMP الخاص بك. قم بشد مسامير الشفة والمشابك وفقًا لجدول المورد، وسجل القيم.

ما هي المعايير والشهادات التي يجب عليك التحقق منها؟

تحقق من امتثال الراتنج، وبيانات السطح، وشهادات نظام الجودة، وطابق كل مطالبة بوثيقة.

• راتنج البطانة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 21 CFR 177.1550 وتقرير USP Class VI مرتبط بدفعة الراتنج...
• نظام الجودة: شهادة ISO 9001 سارية.
• اختبار التسرب: سجلات API 598 أو ISO 5208 لكل صمام.
• التتبع: شهادات EN 10204 3.1 لصب الجسم.
• سلامة البطانة: سجل اختبار الشرارة لكل بطانة.
• تشطيب السطح: قيمة Ra مكتوبة للبطانة، تم التحقق منها باستخدام مقياس خشونة السطح.

يجب أن تحمل كل شهادة الرقم التسلسلي للصمام أو رقم الدفعة. الشهادة العامة التي تسمي المصنع فقط تثبت القليل.

الامتثال ينتمي إلى درجة الراتنج والجزء النهائي، وليس إلى PFA كاسم مادة.

كيف تختار بين مصنعي صمامات البطانة المصنوعة من PFA؟

اختر من بين مصنعي صمامات البطانة المصنوعة من PFA عن طريق تدقيق التحكم في البطانة، وسجلات الاختبار، والدعم، وليس بالسعر وحده. اسأل من يقوم بتشكيل البطانة، لأن البطانة الداخلية تقصر التتبع. اطلب حزمة شهادات عينة قبل الطلب.

قم بتدقيق ورشة العمل النظيفة حيثما أمكن. تأكد من أن المورد يمكنه تخصيص الأحجام، وحفر الشفاه، والتشغيل. تحقق من توفر مقعد احتياطي ودعم ما بعد البيع. ابدأ بطلب تجريبي لصمام واحد لكل حجم، ثم اختبره في دورة CIP الخاصة بك قبل التوسع. مصنعي صمامات البطانة المصنوعة من PFA التي لا يمكنها مشاركة سجلات الدُفعات تضيف مخاطر إلى ملف التحقق الخاص بك.

خاتمة

يحتاج المشترون إلى التحقق من امتثال الراتنج، وتشطيب البطانة، وحدود التنظيف، وسجلات الاختبار، والتحكم في المورد قبل الموافقة على صمام صيدلاني. احتفظ بسجل لنتائجك للرجوع إليها في المستقبل.

للإغلاق المحكم في الفتحات الأصغر، اختر صمام كرة ببطانة PFA من YOUFUMI. للفتحات الأكبر، استخدم صمام فراشة ببطانة PFA من YOUFUMI. كلاهما يوفر هي سطح غير لاصق، وانخفاض النفاذية، والعزل الكهربائي الذي يحد من تراكم الشحنات الساكنة. المذكورة أعلاه.

صمام كروي مبطن بطريقتين

تصميم مدمج؛ صب استثماري؛ بطانة بكر PFA/FEP؛ تصميم كرة وجذع قطعة واحدة مضاد للانفجار؛ ختم جذع خالٍ من الصيانة؛ إغلاق محكم للفقاعات؛ مقاومة عالية للتغلغل؛ عزم دوران تشغيل منخفض؛ مقاومة الفراغ

عرض تفاصيل المنتج

الأسئلة الشائعة

هل صمامات البطانة المصنوعة من PFA مناسبة للاستخدام الصيدلاني؟

نعم، طالما أن البطانة تستخدم راتنجًا متوافقًا مع إدارة الغذاء والدواء، وتم اختباره وفقًا لـ USP Class VI، ويسمح التصميم بالتصريف الكامل. PFA خامل وغير لاصق، مما يساعد على منع التلوث. تحقق دائمًا من الصمام المحدد، وليس فقط المادة.

ما هي الوثائق التي يجب أن يقدمها مورد صمام بطانة من الدرجة الصيدلانية؟

اطلب شهادات دفعة الراتنج، وتقارير إدارة الغذاء والدواء و USP Class VI، وسجل اختبار الشرارة. اطلب أيضًا تقرير اختبار الضغط وشهادة مادة EN 10204 3.1. تأكد من الحصول على شهادة ISO 9001 وتقرير خشونة السطح. لا تقبل الموردين الذين لا يمكنهم تقديم هذه المستندات عند الطلب.

ما هو تشطيب السطح المطلوب للصمامات المبطنة الصيدلانية؟

لا توجد قيمة واحدة تنطبق على كل خط، لذا حدد Ra البطانة كتابيًا. يطبق العديد من المشترين حد Ra 0.8 ميكرومتر المستخدم للأسطح المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ الصحي. تحقق منه باستخدام مقياس خشونة السطح، لأن الجدران الخشنة تحتفظ بالبقايا والميكروبات.

هل صمامات البطانة المصنوعة من PFA متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء و USP Class VI؟

ليس تلقائيًا. تنتمي حالة FDA و USP Class VI إلى درجة راتنج محددة وجزء تم اختباره. اطلب شهادات حالية تحمل اسم الدرجة، ثم تأكد من أن بطانة الصمام الخاصة بك تستخدمها.