제약용 PFA 라이닝 밸브: 구매자는 무엇을 확인해야 할까요?

빠른 답변:

제약 서비스에서는 구매자가 다음을 확인해야 합니다. PFA 라이닝 밸브 완전히 라이닝되고, 추적 가능하며, 세척 가능한지 확인해야 합니다. 구매자는 또한 라이닝된 밸브가 특정 매체, 온도, 압력 및 진공 조건에 대해 등급이 지정되었는지 확인해야 합니다. YOUFUMI의 PFA 라이닝 밸브 디자인은 화학 물질에 강하고 금속이 제품에 닿지 않도록 하는 매끄럽고 달라붙지 않는 라이너를 사용합니다. 문의를 보내기 전에 아래 다섯 가지 영역을 확인하십시오.

고순도 서비스에 PFA 라이닝이 필요한 이유는 무엇입니까?

고순도 서비스에는 PFA 라이닝이 필요합니다. 라이너는 금속 이온, 입자, 추출물 및 부식 생성물이 없어야 하기 때문입니다. PFA는 용융 가공이 가능하여 PTFE보다 더 밀집되고 덜 다공성인 라이너를 형성합니다. 이 구성은 증기 투과를 제한하고 매끄러운 벽을 남깁니다.

주요 PFA 라이닝 밸브 장점 은 달라붙지 않는 표면, 낮은 투과성, 정전기 축적을 제한하는 전기 절연입니다. PFA 라이닝 밸브 화학 물질 저항성은 세척 및 합성에 사용되는 거의 모든 산, 알칼리 및 용매를 포함합니다. 유일한 단점은 연마성 슬러리, 거친 작동 또는 등급 이상의 진공으로 인한 라이너 손상입니다.

일반적인 용도는 용매 세척, 뜨거운 가성 CIP 및 물 헹굼이 있는 API 반응기 배출구입니다. PFA 라이닝 밸브 화학 호환성은 세 가지 모두에서 유지되어야 합니다. 사양을 완료하기 전에 라이너 데이터시트와 각 세척제 및 용매를 확인하십시오.

고순도 라인에 적합한 밸브 유형은 무엇입니까?

고순도 라인에는 일반적으로 다음이 필요합니다. 다이어프램 밸브, 특히 제약, 생명공학, WFI 및 멸균 이송 서비스의 경우. 그러나 가장 적합한 밸브 유형은 차단, 유량 제어, 역류 방지, 샘플링 또는 고유량 유틸리티 서비스인지 여부에 따라 달라집니다.

아래는 밸브 유형과 권장 용도를 요약한 표입니다.

항상 도면에서 배수 위치와 장착 방향을 문의하십시오. 샘플링 지점의 경우 제품이 배치 사이에 오래 머물지 않도록 짧고 틈새가 없는 본체를 요청하십시오.

세척, 패시베이션 및 검증은 어떻게 관리합니까?

밸브가 의도한 모든 CIP 및 SIP 주기를 견뎌야 하므로 구매 전에 세척 및 검증을 계획하십시오. 가성 및 산 헹굼은 PFA에 잘 맞습니다. 반복적인 가열 및 냉각은 라이너를 이완시킬 수 있으므로 증기는 더 어렵습니다.

공급업체에 테스트된 SIP 온도 및 주기 횟수를 문의하십시오. 패시베이션은 스템과 같은 습윤 스테인리스 부품에 적용되며 PFA 라이닝은 필요하지 않습니다. 본체가 완전히 배수되도록 밸브를 장착하십시오.

설치 후 압력 테스트를 실행하고 씰을 확인하십시오. 재료 테스트 보고서 및 설치 기록을 cGMP 파일에 보관하십시오. 플랜지 및 클램프 패스너를 공급업체 표에 토크하고 값을 기록하십시오.

확인해야 할 표준 및 인증은 무엇인가요?

라이너 수지 규정 준수, 표면 데이터 및 품질 시스템 인증서를 확인하고 각 주장을 문서와 일치시키십시오.

• 라이너 수지: FDA 21 CFR 177.1550 및 수지 로트에 연결된 USP Class VI 보고서...
• 품질 시스템: 유효한 ISO 9001 인증서.
• 누출 테스트: 각 밸브에 대한 API 598 또는 ISO 5208 기록.
• 추적성: 본체 주조에 대한 EN 10204 3.1 인증서.
• 라이너 무결성: 모든 라이닝에 대한 스파크 테스트 기록.
• 표면 마감: 라이너에 대한 서면 Ra 값, 프로파일 측정기로 확인.

모든 인증서에는 밸브 일련 번호 또는 배치 번호가 포함되어야 합니다. 공장만 명시된 일반 인증서는 거의 증명하지 못합니다.

규정 준수는 PFA라는 재료 이름이 아니라 수지 등급 및 완성된 부품에 속합니다.

PFA 라이닝 밸브 제조업체 중에서 어떻게 선택합니까?

중에서 선택 PFA 라이닝 밸브 제조업체 가격만으로가 아니라 라이닝 제어, 테스트 기록 및 지원을 감사하여 선택하십시오. 라이너를 누가 성형하는지 물어보십시오. 사내 라이닝은 추적성을 단축합니다. 주문 전에 샘플 인증서 팩을 요청하십시오.

가능한 경우 깨끗한 작업장을 감사하십시오. 공급업체가 크기, 플랜지 드릴링 및 작동을 맞춤 설정할 수 있는지 확인하십시오. 예비 시트 가용성 및 판매 후 지원을 확인하십시오. 각 크기별 밸브 하나를 파일럿 주문으로 시작한 다음, 규모를 확대하기 전에 자체 CIP 주기에서 테스트하십시오. PFA 라이닝 밸브 제조업체 로트 기록을 공유할 수 없는 경우 유효성 검사 파일에 위험을 추가합니다.

결론

구매자는 제약 밸브를 승인하기 전에 수지 규정 준수, 라이너 마감, 청소 제한, 테스트 기록 및 공급업체 제어를 확인해야 합니다. 향후 참조를 위해 발견한 내용을 기록해 두십시오.

작은 보어에서 단단히 밀봉하려면 YOUFUMI PFA 라이닝 볼 밸브. 를 선택하십시오. 더 큰 보어의 경우 YOUFUMI PFA 라이닝 버터플라이 밸브. 를 사용하십시오. 둘 다 위에서 PFA 라이닝 밸브 장점 논의된 내용을 제공합니다.

라이닝 2웨이 볼 밸브

컴팩트 디자인; 투자 주조; 버진 PFA/FEP 라이닝; 블로우 아웃 방지 일체형 볼 및 스템 디자인; 유지보수가 필요 없는 스템 씰; 기포 밀폐 차단; 높은 투과 저항; 낮은 작동 토크; 진공 저항

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자주 묻는 질문

PFA 라이닝 밸브는 제약 용도로 적합합니까?

예, 라이너가 FDA 규격 준수, USP Class VI 테스트 수지를 사용하고 배수가 완전히 가능하도록 설계된 경우에 그렇습니다. PFA는 불활성이며 달라붙지 않아 오염을 방지하는 데 도움이 됩니다. 재료뿐만 아니라 특정 밸브를 항상 확인하십시오.

제약 등급 라이닝 밸브 공급업체는 어떤 문서를 제공해야 합니까?

수지 로트 인증서, FDA 및 USP Class VI 보고서, 스파크 테스트 기록을 요청하십시오. 압력 테스트 보고서 및 EN 10204 3.1 재료 인증서도 요청하십시오. ISO 9001 인증서와 표면 거칠기 보고서를 반드시 받으십시오. 요청 시 이러한 문서를 제공할 수 없는 공급업체는 수락하지 마십시오.

제약용 라이닝 밸브에는 어떤 표면 마감이 필요합니까?

모든 라인에 적용되는 단일 값은 없으므로 라이너 Ra를 서면으로 지정하십시오. 많은 구매자가 위생 스테인리스 표면에 사용되는 Ra 0.8 µm 제한을 적용합니다. 거친 벽은 잔여물과 미생물을 보유하므로 프로파일 측정기로 확인하십시오.

PFA 라이닝 밸브는 FDA 및 USP Class VI 규정을 준수합니까?

자동으로 되는 것은 아닙니다. FDA 및 USP Class VI 상태는 특정 수지 등급 및 테스트된 부품에 속합니다. 등급을 명시한 최신 인증서를 요청한 다음 밸브 라이너가 이를 사용하는지 확인하십시오.