Клапаны с футеровкой из ПФА для фармацевтики: что следует проверить покупателям?

Быстрый ответ:

В фармацевтической службе покупатели должны подтвердить, является ли Клапан с футеровкой PFA полностью футерованным, отслеживаемым и легко очищаемым. Покупатели по закупкам также должны подтвердить, рассчитан ли футерованный клапан на конкретные условия среды, температуры, давления и вакуума. Конструкции YOUFUMI используют гладкую, антипригарную футеровку, устойчивую к химическим веществам и предотвращающую контакт металла с продуктом. Проверьте пять областей ниже, прежде чем отправлять запрос. Клапан с футеровкой PFA Конструкции YOUFUMI используют гладкую, антипригарную футеровку, устойчивую к химическим веществам и предотвращающую контакт металла с продуктом. Проверьте пять областей ниже, прежде чем отправлять запрос.

Почему высокочистая среда требует футеровки PFA?

Высокочистая среда требует футеровки PFA, поскольку футеровка должна оставаться свободной от ионов металлов, частиц, экстрагируемых веществ и продуктов коррозии. PFA поддается переработке в расплавленном состоянии, поэтому образует более плотную и менее пористую футеровку, чем PTFE. Такая конфигурация ограничивает проникновение паров и оставляет гладкую стенку.

Основные преимущества клапанов с футеровкой PFA — это антипригарная поверхность, низкая проницаемость и электрическая изоляция, ограничивающая накопление статического электричества. Химическая стойкость клапанов с футеровкой PFA охватывает почти все кислоты, щелочи и растворители, используемые при очистке и синтезе. Единственным недостатком является повреждение футеровки в результате воздействия абразивных суспензий, грубого срабатывания или вакуума, превышающего допустимый.

Типичная задача — выход из реактора API с промывкой растворителем, горячей щелочной промывкой CIP и промывкой водой. Химическая стойкость совместимость должна сохраняться для всех трех. Проверьте каждое чистящее средство и растворитель по паспорту футеровки перед завершением спецификации.

Какие типы клапанов подходят для высокочистых линий?

Высокочистые линии обычно требуют мембранные клапаны, особенно для фармацевтических, биотехнологических, WFI и стерильных перекачивающих сред. Однако лучший тип клапана зависит от того, является ли задача изоляцией, регулированием потока, предотвращением обратного потока, отбором проб или высокоскоростной утилитарной службой.

Ниже приведена таблица, обобщающая типы клапанов и их рекомендуемое применение:

Всегда запрашивайте положение дренажа и ориентацию монтажа на чертеже. Для точек отбора проб запрашивайте короткий корпус без зазоров, чтобы продукт не задерживался между партиями.

Как управлять очисткой, пассивацией и валидацией?

Планируйте очистку и валидацию до покупки, поскольку клапан должен выдерживать каждый цикл CIP и SIP, который вы намерены выполнить. Щелочные и кислотные промывки хорошо подходят для PFA. Пар сложнее, поскольку многократное нагревание и охлаждение может ослабить футеровку.

Запросите у поставщика данные о протестированной температуре SIP и количестве циклов. Пассивация применяется к смачиваемым деталям из нержавеющей стали, таким как штоки, в то время как футеровка PFA в ней не нуждается. Установите клапан так, чтобы корпус полностью дренировался.

После установки проведите испытание давлением и проверьте уплотнения. Сохраните отчеты об испытаниях материалов и записи об установке для вашего файла cGMP. Затяните фланцевые и зажимные крепежи в соответствии с таблицей поставщика и запишите значения.

Какие стандарты и сертификаты следует проверять?

Проверяйте соответствие смолы, данные поверхности и сертификаты системы качества, а также сопоставляйте каждое заявление с документом.

• Смола для футеровки: FDA 21 CFR 177.1550 и отчет USP Class VI, привязанный к партии смолы...
• Система качества: действующий сертификат ISO 9001.
• Испытание на герметичность: записи API 598 или ISO 5208 для каждого клапана.
• Прослеживаемость: сертификаты EN 10204 3.1 для отливок корпуса.
• Целостность футеровки: запись искрового испытания для каждой футеровки.
• Обработка поверхности: письменное значение Ra для футеровки, проверенное профилометром.

Каждый сертификат должен содержать серийный номер или номер партии клапана. Общий сертификат, в котором указана только фабрика, мало что доказывает.

Соответствие относится к марке смолы и готовой детали, а не к PFA как названию материала.

Как выбрать среди производителей клапанов с футеровкой из PFA?

Выбирайте среди производителей клапанов с футеровкой из PFA путем аудита контроля футеровки, протоколов испытаний и поддержки, а не только по цене. Спросите, кто формует футеровку, потому что собственная футеровка сокращает прослеживаемость. Запросите пакет образцов сертификатов перед заказом.

По возможности проверьте чистый цех. Убедитесь, что поставщик может изготовить нестандартные размеры, фланцевые отверстия и приводы. Проверьте наличие запасных седел и послепродажную поддержку. Начните с пилотного заказа одного клапана каждого размера, затем протестируйте его в собственном цикле CIP перед масштабированием. производителей клапанов с футеровкой из PFA которые не могут предоставить записи партий, добавляют риск к вашему файлу валидации.

Заключение

Покупатели должны проверять соответствие смолы, отделку футеровки, пределы очистки, протоколы испытаний и контроль поставщика перед утверждением фармацевтического клапана. Ведите учет своих выводов для дальнейшего использования.

Для плотного закрытия в меньших проходах выберите шаровой клапан YOUFUMI с футеровкой из PFA. Для больших проходов используйте дисковый затвор YOUFUMI с футеровкой из PFA. Оба предлагают преимущества клапанов с футеровкой PFA обсуждалось выше.

Шаровой кран двухходовой с футеровкой

Компактная конструкция; Литье по выплавляемым моделям; Футеровка из первичного PFA/FEP; Невыбиваемая цельная конструкция шара и штока; Не требующий обслуживания уплотнитель штока; Герметичное закрытие; Высокая стойкость к проникновению; Низкий крутящий момент при эксплуатации; Вакуумная стойкость

Просмотреть подробную информацию о товаре

Часто задаваемые вопросы

Подходят ли клапаны с футеровкой из PFA для фармацевтического применения?

Да, при условии, что футеровка изготовлена из смолы, соответствующей требованиям FDA, протестированной по USP Class VI, и конструкция обеспечивает полный дренаж. PFA инертен и не прилипает, что помогает предотвратить загрязнение. Всегда проверяйте конкретный клапан, а не только материал.

Какую документацию должен предоставить поставщик клапанов с футеровкой фармацевтического класса?

Запросите сертификаты на партии смолы, отчеты FDA и USP Class VI, а также запись искрового испытания. Также запросите отчет об испытании под давлением и сертификат на материал EN 10204 3.1. Обязательно получите сертификат ISO 9001 и отчет о шероховатости поверхности. Не принимайте поставщиков, которые не могут предоставить эти документы по запросу.

Какая обработка поверхности требуется для клапанов с футеровкой фармацевтического класса?

Единого значения для всех линий не существует, поэтому укажите Ra футеровки в письменной форме. Многие покупатели применяют предел Ra 0,8 мкм, используемый для санитарных нержавеющих поверхностей. Проверьте его с помощью профилометра, так как шероховатые стенки удерживают остатки и микробы.

Соответствуют ли клапаны с футеровкой из PFA требованиям FDA и USP Class VI?

Не автоматически. Статус FDA и USP Class VI относится к конкретной марке смолы и испытанной детали. Запросите действующие сертификаты с указанием марки, а затем убедитесь, что футеровка вашего клапана ее использует.