Zawory powlekane PFA dla przemysłu farmaceutycznego: Co powinni sprawdzić kupujący?

Szybka odpowiedź:

W służbie farmaceutycznej kupujący powinni potwierdzić, czy zawór z wykładziną PFA jest w pełni wyłożony, identyfikowalny i łatwy do czyszczenia. Kupujący ds. zaopatrzenia powinni również potwierdzić, czy zawór z wykładziną jest przystosowany do konkretnych mediów, temperatury, ciśnienia i warunków próżni. Produkty YOUFUMI zawór z wykładziną PFA wykorzystują gładką, nieprzywierającą wykładzinę, która jest odporna na chemikalia i chroni metal przed produktem. Sprawdź pięć poniższych obszarów przed wysłaniem zapytania.

Dlaczego obsługa o wysokiej czystości wymaga wykładziny PFA?

Obsługa o wysokiej czystości wymaga wykładziny PFA, ponieważ wykładzina musi być wolna od jonów metali, cząstek, ekstrahowalnych i produktów korozji. PFA jest przetwarzalny w stanie stopionym, dzięki czemu tworzy gęstszą, mniej porowatą wykładzinę niż PTFE. Taka konfiguracja ogranicza przenikanie oparów i pozostawia gładką ściankę.

Główny zalety zaworu z wykładziną PFA to nieprzywierająca powierzchnia, niskie przenikanie i izolacja elektryczna, która ogranicza gromadzenie się ładunków statycznych. chemiczna zaworu z wykładziną PFA odporność obejmuje prawie wszystkie kwasy, zasady i rozpuszczalniki stosowane do czyszczenia i syntezy. Jedyną wadą jest uszkodzenie wykładziny spowodowane przez ścierne zawiesiny, szorstkie działanie lub próżnię przekraczającą dopuszczalną wartość.

Typowym zastosowaniem jest wylot reaktora API z płukaniem rozpuszczalnikiem, gorącą kaustyczną CIP i płukaniem wodą. chemiczna zaworu z wykładziną PFA zgodność musi być zachowana we wszystkich trzech przypadkach. Sprawdź każdy środek czyszczący i rozpuszczalnik w stosunku do karty danych wykładziny przed uzupełnieniem specyfikacji.

Jakie typy zaworów nadają się do linii o wysokiej czystości?

Linie o wysokiej czystości zazwyczaj wymagają zawory membranowe, szczególnie w przypadku usług farmaceutycznych, biotechnologicznych, WFI i sterylnych transferów. Najlepszy typ zaworu zależy jednak od tego, czy zadanie polega na izolacji, kontroli przepływu, zapobieganiu przepływowi zwrotnemu, próbkowaniu, czy też na obsłudze przepływu użytkowego.

Poniżej znajduje się tabela podsumowująca typy zaworów i ich zalecane zastosowania:

Zawsze pytaj o pozycję drenażu i orientację montażu na rysunku. W przypadku punktów poboru próbek należy zażądać krótkiego korpusu bez szczelin, aby produkt nie zalegał między partiami.

Jak zarządzać czyszczeniem, pasywacją i walidacją?

Zaplanuj czyszczenie i walidację przed zakupem, ponieważ zawór musi przetrwać każdy cykl CIP i SIP, który zamierzasz przeprowadzić. Płukanie kaustyczne i kwasowe dobrze pasuje do PFA. Para jest trudniejsza, ponieważ powtarzające się ogrzewanie i chłodzenie może rozluźnić wykładzinę.

Zapytaj dostawcę o przetestowaną temperaturę SIP i liczbę cykli. Pasywacja dotyczy zwilżonych części ze stali nierdzewnej, takich jak trzpienie, podczas gdy wykładzina PFA jej nie wymaga. Zamontuj zawór tak, aby korpus całkowicie się opróżniał.

Po instalacji przeprowadź test ciśnieniowy i sprawdź uszczelki. Przechowuj raporty z testów materiałowych i dokumentację instalacyjną w swoim pliku cGMP. Dokręć łączniki kołnierzowe i zaciskowe zgodnie z tabelą dostawcy i zapisz wartości.

Jakich Standardów i Certyfikatów Należy Sprawdzić?

Sprawdź zgodność żywicy, dane powierzchniowe i certyfikaty systemu jakości, i dopasuj każde twierdzenie do dokumentu.

• Żywica wykładziny: FDA 21 CFR 177.1550 i raport USP Class VI powiązany z partią żywicy….
• System jakości: ważny certyfikat ISO 9001.
• Test szczelności: zapisy API 598 lub ISO 5208 dla każdego zaworu.
• Identyfikowalność: certyfikaty EN 10204 3.1 dla odlewów korpusu.
• Integralność wykładziny: zapis testu iskrowego dla każdej wykładziny.
• Wykończenie powierzchni: pisemna wartość Ra dla wykładziny, zweryfikowana profilometrem.

Każdy certyfikat powinien zawierać numer seryjny lub numer partii zaworu. Certyfikat ogólny, który wymienia tylko fabrykę, niewiele dowodzi.

Zgodność należy do gatunku żywicy i gotowej części, a nie do nazwy materiału PFA.

Jak Wybrać Spośród Producentów Zaworów z Wykładziną PFA?

Wybierz spośród producentów zaworów z wykładziną PFA poprzez audyt kontroli wykładziny, zapisów testów i wsparcia, a nie tylko ceny. Zapytaj, kto formuje wykładzinę, ponieważ wewnętrzne wykładzinowanie skraca identyfikowalność. Poproś o przykładowy pakiet certyfikatów przed złożeniem zamówienia.

Przeprowadź audyt czystego warsztatu, jeśli to możliwe. Potwierdź, że dostawca może dostosować rozmiary, rozstawy kołnierzy i siłowniki. Sprawdź dostępność części zamiennych siedzeń i wsparcie posprzedażowe. Zacznij od zamówienia próbnego jednego zaworu na rozmiar, a następnie przetestuj go we własnym cyklu CIP przed skalowaniem. producentów zaworów z wykładziną PFA które nie mogą udostępniać zapisów partii, zwiększają ryzyko w pliku walidacyjnym.

Wniosek

Kupujący muszą sprawdzić zgodność żywicy, wykończenie wykładziny, limity czyszczenia, zapisy testów i kontrolę dostawcy przed zatwierdzeniem zaworu farmaceutycznego. Zachowaj zapis swoich ustaleń do przyszłego wykorzystania.

Dla szczelnego zamknięcia w mniejszych średnicach, wybierz kulowy zawór z wykładziną PFA YOUFUMI. Dla większych średnic, użyj motylkowego zaworu z wykładziną PFA YOUFUMI. Oba oferują zalety zaworu z wykładziną PFA omówione powyżej.

Zawór kulowy dwudrożny z wykładziną

Kompaktowa konstrukcja; Odlewanie inwestycyjne; Wykładzina z dziewiczej PFA/FEP; Jednoczęściowa konstrukcja kuli i trzpienia zapobiegająca wydmuchnięciu; Bezobsługowe uszczelnienie trzpienia; Szczelność do poziomu bańki; Wysoka odporność na przenikanie; Niski moment obrotowy; Odporność na próżnię

Zobacz szczegóły produktu

Często zadawane pytania

Czy zawory z wykładziną PFA nadają się do użytku farmaceutycznego?

Tak, pod warunkiem, że wykładzina wykorzystuje żywicę zgodną z FDA, przetestowaną zgodnie z USP Class VI, a konstrukcja umożliwia pełne opróżnianie. PFA jest obojętny i nieprzywierający, co pomaga zapobiegać zanieczyszczeniu. Zawsze sprawdzaj konkretny zawór, a nie tylko materiał.

Jaką dokumentację powinien dostarczyć dostawca zaworów z wykładziną klasy farmaceutycznej?

Poproś o certyfikaty partii żywicy, raporty FDA i USP Class VI, oraz zapis testu iskrowego. Poproś również o raport z testu ciśnieniowego i certyfikat materiałowy EN 10204 3.1. Upewnij się, że otrzymasz certyfikat ISO 9001 i raport chropowatości powierzchni. Nie akceptuj dostawców, którzy nie mogą dostarczyć tych dokumentów na żądanie.

Jakie wykończenie powierzchni jest wymagane dla zaworów z wykładziną farmaceutyczną?

Nie ma jednej wartości, która dotyczy każdej linii, dlatego określ pisemnie Ra wykładziny. Wielu kupujących stosuje limit Ra 0,8 µm używany dla sanitarnych powierzchni ze stali nierdzewnej. Zweryfikuj go za pomocą profilometru, ponieważ szorstkie ściany zatrzymują pozostałości i mikroby.

Czy zawory z wykładziną PFA są zgodne z FDA i USP Class VI?

Nie automatycznie. Status FDA i USP Class VI należy do konkretnego gatunku żywicy i przetestowanej części. Poproś o aktualne certyfikaty, które wymieniają gatunek, a następnie potwierdź, że wykładzina Twojego zaworu go używa.